Beschrijving van Audit Trail Software optie

• REA Audit Trail-software is een optionele software-uitbreiding voor REA VeriCube.

  
  Voor toepassingen in de gezondheidszorg (farmaceutische producten en medische apparatuur) is audit trail vereist. In de gezondheidsindustrie moet het werk onder strikt gecontroleerde omstandigheden (GxP-compatibel) worden uitgevoerd, zowel in de productie als in laboratoriumgebieden. Dit wordt gecontroleerd door toezichthoudende autoriteiten via audits. De achtergrond hiervan is de Amerikaanse wet 21 CFR Deel 11 en de GMP/GAMP-eisen van de Europese Unie en de Verenigde Staten.
  
  Alle handelingen die relevant zijn voor meetresultaten worden bewaakt en gedocumenteerd in een audit trail, beschikbaar voor beoordelingen. Dit maakt het mogelijk om te volgen wie de metingen heeft uitgevoerd, opgeslagen en afgedrukt met de juiste instellingen. Bovendien kunnen andere handelingen en systeemconfiguratiewijzigingen worden getraceerd.
  
  Verworven gegevens moeten worden beschermd tegen manipulatie. Om deze reden worden alle relevante gegevens en configuraties opgeslagen en opgehaald met behulp van een systeem genaamd "Dataserver". Alleen de dataserver heeft toegang tot het "depot" waar gebruikersgegevens, meetgegevens en audit trail-loggegevens worden opgeslagen.
  
  

  Functies

  
  - Databeveiliging tegen ongeautoriseerde toegang
  - Configureerbare automatische back-up van alle data
  - Volledige weergave van audit trail die elke gebeurtenis logt, inclusief systeemgebeurtenissen zoals automatisch loggen. Het audit trail overzicht kan worden gefilterd (acties, gebruikers, datums, etc.)
  - Archivering van gegevens inclusief het afsluiten van lopende audit trail
  - Automatisch afsluiten van de applicatie bij uitloggen van de gebruiker en bij het activeren van het Windows-schermbeveiliging
  - Sjablonen voor IQ/OQ-formulieren zijn gratis beschikbaar
  
  - Bescherming tegen datamanipulatie:
  - Afdrukken is alleen mogelijk voor opgeslagen rapporten
  - Exporteren en importeren van gegevens is geblokkeerd.
• Lokale gebruikersbeheer
  - Gebruikersbeheer met 4 gebruikersrollen
  - Wachtwoordgeschiedenis van gebruikers (12)
  - Wachtwoord geldigheid: 90 dagen
  - Wachtwoordbeveiliging - min. 8 tekens: hoofdletters, kleine letters, cijfers en speciale tekens (3 van de 4 categorieën zijn verplicht)
  
  Gebruikersbeheer via Active Directory
  - Gebruikersbeheer met 3 rollen
  - Wachtwoordsterkte en -beheer worden volledig afgehandeld via het Active Directory-systeem
  
  Systeemvereisten
  - Windows 10, 64-bit
  - Geheugen ≥ 8 GB
  - ≥ 1 TB HDD voor lokale opslag, een lokale SSD-harde schijf wordt aanbevolen
  - Processor Intel i5 / AMD Ryzen of beter
  - Aparte 1 Gb/s Ethernet-poort voor REA VeriCube